|
ИСТИНА |
Войти в систему Регистрация |
ИСТИНА ФИЦ ПХФ и МХ РАН |
||
Современные критерии исследований биоэквивалентности лекарственных средств: гармонизация национальных стандартовстатья
Статья опубликована в журнале из списка RSCI Web of Science
Статья опубликована в журнале из перечня ВАК- Авторы: Смирнов А.С., Шнайдер А., Фролов М.Ю., Петров В.И.
- Журнал: Химико-фармацевтический журнал
- Том: 48
- Номер: 5
- Год издания: 2014
- Издательство: Фолиум
- Местоположение издательства: М.
- Первая страница: 3
- Последняя страница: 10
- Аннотация: В настоящее время гармонизация национальных стандартов в сфере обращения лекарственных средств является одной из актуальнейших задач, стоящих перед государством, важность которой повысилась после вступления России во Всемирную торговую организацию (ВТО). Кроме законов, регулирующих лекарственное обращение, пересмотра и обновлений также требуют многочисленные подзаконные акты. Руководство по исследованию биоэквивалентности лекарственных средств является одним из определяющих нормативных документов при рассмотрении вопроса регистрации и контроля качества лекарственных препаратов. По мнению экспертного и врачебного сообществ, действующее в России руководство не соответствует международным требованиям и требует доработки. Приведен ряд международных критериев, использующихся при исследовании биоэквивалентности лекарственных препаратов. В целях повышения уровня качества лекарственных средств на российском фармацевтическом рынке нами указаны существующие и предложены дополнительные характеристики по исследованию биоэквивалентности, требующие изменения и дополнения для соответствия документа международным стандартам.
- Добавил в систему: Смирнов Алексей Сергеевич