|
ИСТИНА |
Войти в систему Регистрация |
ИСТИНА ФИЦ ПХФ и МХ РАН |
||
Стратегии конструирования бактериофаговых комплексов: от разработки протоколов к клиническому применениютезисы доклада
- Авторы: Зурабов Ф.М., Гуркова М.М., Петрова М.В., Кузовлев А.Н., Черневская Е.А., Юрьев М.Ю., Яковлев А.А., Гречко А.В.
- Сборник: Бактериофаги: от фундаментальных исследований к применению. Материалы международной конференции
- Тезисы
- Год издания: 2024
- Место издания: Новосибирск, 21–23 сентября 2024 г. – Новосибирск. ООО «Офсет-ТМ». 2024. 65 стр Новосибирск
- Первая страница: 49
- Последняя страница: 49
- Аннотация: в настоящее время во всем мире растет интерес к использованию бактериофагов в терапевтических целях для борьбы с антибиотикорезистентными штаммами бактерий, что обусловлено растущей неэффективностью лекарственных препаратов против бактериальных инфекций. в связи с этим крайне актуально обеспечить доступ в клиническую практику правильно сконструированных и безопасных комплексных средств с бактериофагами. С этой целью во многих странах предпринимаются попытки разработки облегченных требований к лицензированию препаратов бактериофагов и протоколов их применения. Накопленный опыт практического применения бактериофагов свидетельствует о необходимости оперативного взаимодействия лечебного учреждения и производителя препаратов с целью коррекции состава бактериофаговых комплексов с учетом динамики спектра циркулирующих в отделении бактерий. в Научно-производственном центре «Микромир» совместно с Федеральным научно-клиническим центром реаниматологии и реабилитологии разработан протокол, особенностью которого является подбор фагов не для отдельного пациента, а для всего спектра циркулирующих в учреждении бактерий, предусматривающий непрерывный клинический и микробиологический мониторинг эффективности. В ходе применения такого подхода, названного «адаптивная фаготерапия», не наблюдалось каких-либо побочных эффектов, при этом удалось добиться элиминации мультирезистентных микроорганизмов и снижения таких маркеров воспаления, как С-реактивный белок (СРБ) и прокальцитонин. Масштабирование и широкое внедрение описанной стратегии в клиническую практику предполагает регистрацию фармацевтических субстанций с бактериофагами и изготовление конечных форм через производственные аптеки, а также разработку клинических рекомендаций, описывающих условия и ситуации, при возникновении которых медицинская организация или отдельный специалист может принять решение о применении данной технологии. Возможным решением также может стать регистрация медицинской технологии с возможностью малосерийного производства конечных форм на основе зарегистрированных фармацевтических субстанций. В таком подходе, соответствующем принципу «Качество за счет дизайна» («Quality by design»), акцент делается на контроле процесса, а не на тщательной проверке отдельных элементов.
- Добавил в систему: Зурабов Федор Михайлович